质量管理规范执行情况

质量管理规范执行情况

质量管理规范执行情况

我公司的质量管理体系遵从中国GMP(2010年修订)的要求而建立。该体系运用风险管理手段,系统地贯彻到物料、产品生产、控制及产品放行、贮存、发运、市场的全过程,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。建立了质量管理文件体系和完善的偏差调查、纠正措施和预防措施系统、变更控制、GMP培训、验证、冷链运输、投诉处理、召回、年度回顾、不良反应监控等质量管理程序,可充分保证上市产品的安全、有效和稳定。

质量管理体系包括机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制、质量保证、产品发运与投诉召回、自检等方面。质量管理部由质量保证部、质量控制部、医学部、验证部组成。

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