省药监局、省不良反应监测中心等领导专家组莅临我司调研药物警戒工作的开展情况

省药监局、省不良反应监测中心等领导专家组莅临我司调研药物警戒工作的开展情况

省药监局、省不良反应监测中心等领导专家组莅临我司调研药物警戒工作的开展情况

为贯彻落实国家药监局《关于做好疫苗NRA评估药物警戒板块有关工作的通知》要求,督促指导我省疫苗药品上市许可持有人按要求、高质量完成药物警戒体系建设情况、MedDRA编码等疫苗NRA评估工作,推动疫苗药品上市许可持有人提高药物警戒意识,指导企业完善药物警戒体系,6月16日下午,省药品不良反应监测中心焦灵利主任、省药品监督管理局殷志勇副处长和泰州市场监管局、泰州检查分局调研组一行11位专家领导,莅临我司开展现场调研。

调研组就MedDRA编码应用情况、开展药物警戒活动中遇到的问题和困难以及是否有需要给予政策或技术方面的支持进行了调研座谈。公司及其他省内疫苗生产企业代表先后向调研组介绍了各自公司MedDRA编码的应用情况和药物警戒体系的建设及运行情况。调研组对企业药物警戒工作的开展情况给予了充分肯定,并就报告上市后药品不良反应适用《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3)》的准备情况进行了深入的交流,针对企业在药物警戒工作中遇到的问题和困难给予了详细的解答和技术指导。

2022062002

我国疫苗监管工作逐步与国际接轨,药物警戒和疫苗药品风险管理理念已渗透到疫苗监管的各个领域。此次调研进一步提高了企业对药物警戒的重视程度和工作水平,为按照疫苗NRA评估要求,进一步完善疫苗管理制度机制,确保高水平通过WHO评估打下了基础。

上一篇: 下一篇: